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关于在大兴生物医药基地建设药物I期临床试验基地项目的提案 提案委员:孔泰
来源:区政协网站 日期:2019-10-30

  会议提案

  党的十八大以来,我国提出健康国家战略的目标,把健康中国建设上升为国家战略。十九大报告在此基础上进一步提出"实施健康中国战略",特别提出要健全药品供应保障制度,发展健康产业。作为我国健康产业的重要组成部分,医药市场必将迎来更大的市场潜力和发展机遇。

  中关村大兴生物医药产业基地,作为北京市唯一的生物医药特色产业基地,承载着京津冀协同发展战略下北京生物医药健康产业发展重任,集聚了多家国家级高端药政检测与药物研发机构,已形成健康全产业链格局,正快速向2025年打造成为千亿级医药健康产业集群建设目标迈进。

  因此,为进一步完善大兴区的医学、医疗、医药产业的融合发展,满足大兴区生物医药企业研发需求,解决临床试验瓶颈问题,在此建议:在区内建立药物I期临床试验基地,为园区内和北京市生物医药产业发展提供临床试验支撑,带动国内相关领域医学技术的发展和进步。具体阐述如下:

  一、建设药物临床试验基地的紧迫性和重要性:

  (一)药物临床试验是药物开发中最关键的阶段,对整个药物开发起到了至关重要的作用。药物开发有四个阶段:基础研究和药物发现、临床前开发、临床试验和注册及上市,临床试验阶段所需的时间和资金投入,约占药物开发的60~70%,是整个药物开发落地的关键环节,非常需要成熟的药物临床试验基地这样的平台支撑。

  (二)对临床研究资源需求的增量大大高于临床试验基地的增量,已远不能满足市场需求。从2012年-2017年,临床试验申请获批数量增长了3倍,而获得GCP认证的药物临床试验机构数量只增长了1.7倍。但由于诸多的客观原因,临床试验机构增速缓慢,远远滞后于研究资源增长的需求,从一定程度上影响了研创新药的临床转化及上市速度,使临床研究已成为制约我国医药创新生态系统构建最大的瓶颈之一。

  二、建设药物临床试验基地的的意义:

  (一)药物临床试验速度滞后严重制约药企发展,建立临床试验基地有助于推动区内和区外医药企业的研发创新工作的快速发展。国家机构备案制实施后,临床BE试验的开展速度加快,但企业仍然面临临床排队的困局,目前临床试验的数量和速度已经远远无法满足诸多药企的药品研发需求。因此,建立临床试验基地,能帮助区内甚至区外的医药企业快速摆脱临床资源紧缺带来的困扰和限制,推动医药企业的研发创新工作的发展速度。

  (二)临床试验能力是生物医药产业发展的有力支撑,建立临床试验基地有助于大兴区医药产业进一步聚集。中关村大兴生物医药产业基地是北京市唯一的生物医药特色产业基地,但区内缺少实现科研转化的临床试验平台。随着区内和区外企业临床试验需求总量的逐渐增多,临床试验基地的建立将有助于进一步吸引京津冀医药产业在园区的聚集,促进医药制造、医药研发、临床试验等产业协同发展。

  (三)临床试验基地的建立有利于增进区内医、药、研之间的交流与合作,推动区内医院临床、科研和企业资源的有机结合,促进区内医疗水平的整体提升。通过药物临床实验的实施,医生将有机会优先获得未上市新药使用经验,了解新型药物的作用机制及国际药理研究的前沿。通过参加各类实验,增加与外界交流机会,医院也可扩大在整个学术领域里的影响,为学科带头人的培养提供良好平台。此外,通过建立临床试验基地,借助新药研发机构的力量,我区可完成合作医院科研平台的搭建,促进医院临床研究的规范化,有力推进医院临床与科研的有机结合,提高地区综合医药水平,满足新区快速增长的多元化医疗卫生需求。

  三、建设药物临床试验基地的可行性

  (一)项目建设符合大兴新区高精尖产业发展方向

  (二)临床试验机构备案制使项目建设更加便利。

  (三)区内生物医药产业规模和药企实力足以支撑基地建设。

  (四)区内现有医疗机构有临床研究需求。

  (五)区内有足够的新建机构用地空间。

  (六)区内有成熟的资金支持平台。

  因此建议在大兴区建设药物I期临床试验基地项目。

  办理报告

  孔泰委员:

  您提出的"关于在大兴生物医药基地建设药物一期临床基地项目"的提案收悉。现将办理情况报告如下:

  一、建议提案办理的部署情况

  区政府建议提案交办后,生物医药基地管委会立即组织落实。一是在班子会上研究部署建议办理工作,明确了主责领导及部门,具体负责建议事项的办理推进。二是有关领导高度重视,定期召开专题会,及时沟通进展情况,认真研究推进办理情况。三是研究明确落实路径,以"打造千亿级医药健康产业园区"为目标,加快建设药物临床基地项目落地园区,对提升生物医药基地总体产业发展水准十分重要。

  二、建议提案具体实施方案

  根据目前生物医药基地的发展现状、及下一步扩区计划工作任务,生物医药基地按照建议提案,特制定实施方案如下:

  1. 以生物医药基地现有规划用地空间及下一步扩区范围规划用地空间之先后顺序,合理安排药物临床医院项目用地;

  2. 我基地将积极协调区卫健委、区市场监管局、区规土委等相关主管单位,高效利用资源,加快优质医疗资源在我区布局;

  3. 积极鼓励和支持有知名度和美誉度的医疗机构与生物医药研发外包(CRO)进行优势互补、资源整合、夯实基础;

  4. 积极搭建平台,引导社会资本参与药物临床基地项目,市场化高效运作;

  5. 加强对药物临床基地项目学科带头人的政策支持,为其提供良好发展平台;

  三、建议提案具体实施步骤

  首先区政府认可您提出的,关于建设药物临床试验基地项目的提案是非常必要的。同时要求医药基地积极与您有效沟通,扎实推进药物临床试验基地项目落地园区。

  一方面,医药基地梳理可承接药物临床试验基地项目的空间,目前医药基地可承接该项目的只有F3类多功能用地,符合条件的一是正在建设中的"绿地智汇健康城"项目,总体量60余万平米;另外基地还有数宗尚未上市的F3多功能用地,总面积约40余公顷,医药基地正在积极协调规土委等单位推进地块上市。

  另一方面,该项目实施还可以之后纳入医药基地下一步扩区行动中,此次扩区面积为8.4平方公里。目前医药基地扩区任务已经进入园区统一规划环节。

  此外,医药基地也通过中国药物临床试验机构联盟搜寻有资质建设临床试验基地项目的医院,探讨在医药基地建设药物临床试验基地项目的可行性。

  特此报告。

主办单位:生物医药基地


 
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