会议提案

　　国家药品监管管理局自2019年7月开始，陆续发布了多个新的药品管理相关法规、管理办法等相关文件，如《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品质量抽查检验管理办法》等，2020年还将出台的文件包括《药品注册管理办法》、《疫苗批签发管理办法》及其配套谁文件。这些新的文件在药品的研发、生产、上市后监测等方面均有较大的变化，了解这些政策或法规的变化对药品生产企业及研发机构的各项活动至关重要。

　　大兴区生物医药基地目前已经引进了多家医药相关企业或研发机构，如以以岭药业、双鹭药业、北京民海、北京同仁堂、步长等，这些企业涉及中药、化学、生物制品，也涉及创新生物制品，如干细胞治疗及基因修饰的免疫细胞治疗研发机构。不论是已经有上市产品的药品生产企业，还是处于初创阶段的创新产品研发机构，都迫切需要了解国家法规或政策的变化，可以更好地指导这些机构的研发方向、申报策略、规范生产、规范市场行为等。

　　尽管这些企业或研发机构也会参加国家局或协会举办的法规或指南培训，但因为时间、培训地点等原因，企业受众面相对不高。而大兴生物医药基地的医药企业或研发机构相对集中，如果生物医药基地可以组织一次或几次这类培训，不仅可以使医药企业或研发机构的法规受众增大，提高他们对药品监管法规的认知，而且可以使这些生产或研发机构充分感受到生物医药基地有针对性地服务意识。

　　因此，提出以下建议：

　　及时更新生物医药基地官网上的药品相关法规

　　组织对医药基地内的药品生产企业或研发机构进行新法或文件的培训，并建设医药基地的法规管理或培训办公室，对药品生产企业或研发机构进行对口服务或支持。

办理报告

　　孟淑芳委员：

　　您提出的《关于为生物医药基地入驻药品研发及生产机构进行最新药品管理相关法规培训的建议》已收悉，感谢您对生物医药产业基地工作的关心与支持。现结合我产业园区工作实际答复建议如下：

　　目前，生物医药基地各类入驻企业已达3000余家，引进了以中国食品药品检定研究院、屠呦呦青蒿素研究中心为代表的一批国家级行业权威机构；落地了世界五百强企业费森尤斯卡比、中华老字号北京同仁堂、百年协和等一批国内外重大医药项目，入驻了中关村发展集团医疗器械园等一批行业龙头企业，基本形成以医药研发及检定为核心板块，以现代中药、创新化药、医疗器械、生物制药为主体板块,以动物药、大健康为拓展板块的"1+4+2"产业格局。

　　基于产业政策环境和企业实际需求，我园区自2019年11月始，在法规及政策宣贯方面做了如下工作：

　　一、及时开展法规培训，夯实企业发展基础

　　为加强同行交流，共享资源，贯彻新修订《药品管理法》的实施，服务园区生物医药企业，11月11日至12日，北京市药品监督管理局、北京医药行业协会与大兴生物医药基地联合组织举办新修订《药品管理法》培训会，北京市药品监督管理局药品生产监督管理处相关领导出席会议。全市及生物医药基地药品生产企业相关人员1000余人齐聚一堂，共同研究学习行业政策。

　　通过此次培训会，医药基地搭建行业服务平台，把服务做进企业心里，此次培训会作为医药基地打造优质营商环境的重要举措之一，得到了企业的热烈响应。

　　二、开展系列论坛，推动北京医药健康产业跨越式发展

　　11月15日，由北京医药行业协会、医药基地管委会联合主办，北京诚益通控制工程科技股份有限公司承办的"北京医药智能制造论坛"在大兴生物医药基地科创中心召开。

　　11月19日，由欧美同学会（中国留学人员联谊会）主办，北京市欧美同学会、医药基地管委会共同承办的第二届中德科技论坛开幕式和生物医药健康分论坛"在北京会议中心盛大召开。

　　11月27日，大兴区政府主办、医药基地管委会承办第四届北京国际医药健康创新展览会在京盛大召开。原卫生部副部长兼国家药品监督管理局局长邵明立等领导及中国工程院院士、北京大学第一医院名誉院长郭应禄等专家学者参加会议。会上，国家药品监督管理局药品监督管理司司长袁林就新《中华人民共和国药品管理法》进行了权威解读。

　　11月29日，2019首届中国药谷高峰论坛成功举办。会上发布了《中国药谷千亿级医药健康产业集群发展路径与举措》，聚焦我国生物医药产业行业监管、中国药谷千亿级产业集群建设、生物医药与医疗器械高精尖技术、生产性服务业产业生态等行业热点问题，结合新药品管理法，探索把中关村大兴生物医药产业基地建成北京乃至全球生命健康科技创新中心、高端产品制造中心、科技服务中心和新兴健康服务产业示范基地的新路径。

　　三、及时对接新发布信息，多平台同时推送

　　医药基地在搭建行业服务平台，多渠道服务企业的同时，医药基地进一步加强与国家药监局、北京医药行业协会等相关部门的沟通交流，了解和掌握最新行业发展和政策，利用医药基地官方网站、CBP药谷微信公众号、企业服务群等多平台推送相关信息，加强对国家产业政策的宣传。

　　在与各级药品监督管理部门的沟通方面，我们力争做到信息畅通，第一时间获取有效信息，及时准确传达到企业，对存在歧义和问题的精准辅导。

　　四、下一步工作重点

　　中国食品药品检定研究院作为国家法定的国家药品生物制品质量最高检验和仲裁机构，是世界卫生组织指定的"世界卫生组织药品质量保证中心"和"国家新药安全评价中心"。中国食品药品检定研究院的引入，是打造园区科技创新体系的重要一环，在加快推进科技成果转化、服务地方经济社会发展中发挥着重要作用。

　　年初以来，受疫情影响，相关政策的线下培训工作无法开展。目前，拟采用腾讯课堂，钉钉会议等线上形式进行。此外，医药基地拟结合今年即将公布的新法规、规范，加强与食药监等行业主管部门、中检院等科研院所、行业协会等相关部门和机构的沟通，及时、深入了解政策、行业动态，不断强化产业和企业服务能力，深入营造区域产业发展氛围。

　　中关村科技园区

　　大兴生物医药产业基地管理委员会