会议提案

　　现状

　　生命科学和生物技术是继信息技术之后的又一次科技革命，在此背景之下的医药产业发展正在经历巨大的变革。药物已经不再是传统的中草药和化学药的天下。当我们还沉浸在以抗体药物为代表的大分子药物日益成为大众瞩目的“神药”、产业的“重磅炸弹”的体验之中时，被称为“先进治疗产品”的下一代药物时代已经到来，包括基因治疗、细胞治疗、组织工程、再生医学等产品，它们被药品监管部门认定为专门的门类，在欧洲被称为ATMP，在美国被称为RMAT，采取与传统药物不同的优先审评法规。日本在先进治疗产品方面也制定了《再生医学促进法》和《再生医学安全法》等一系列药事法来监管这类产品。

　　我国细胞和基因治疗基础研究和临床试验开展的相对较早，经历了多个阶段、多种模式的探索。2017 年底，原国家食品药品监督管理总局颁布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，标志着我国细胞和基因治疗有了正规化发展的道路。2019 年初，国家卫健委发布的《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》和《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（征求意见稿）》再次引起了国内外相关方的讨论和争议。

　　国际上由多国药品监管部门组成的国际人用药品技术要求统一理事会（ICH）以及世界卫生组织（WHO）都在努力把基因治疗细胞治疗产品纳入全球统一的要求，包括质量标准和生产规范。

　　大兴区生物医药产业有区位优势，已经有一定的产业基础，中药、化药、生物药和医疗器械等各个产业板块比较齐全。区域内聚集有众多国家级检定和研发单位，包括中国食品药品检定研究院、中国医学科学院药物研究院、国家兽医微生物中心、中国动物疫病预防控制中心、中国中药研究院、北京市科学技术研究院。如何发挥这些机构的资源和科技能力，成为产业集群的要素，推动区域高精尖产业创新发展是亟待开展的工作

　　问题

　　基因药物产业成为全球竞争的下一个风口，迎面而来。基因治疗和细胞治疗这种先进治疗产品由于与传统药物在组成和质量评价上有很大不同，在评价方法上也有许多技术创新和瓶颈，使得从事先进治疗产品研发的机构和企业的研发进程因技术、人员和特殊仪器设备的限制而延缓甚至无法进行下去。由此提出1）如何促进生物药尤其是先进治疗产品研发企业和创新服务企业在本区域聚集？2）如何发挥中检院等机构在这些创新产品的质量检测和标准制定方面的优势？

　　建议：

　　在大兴区已经支持基因药物CDMO平台的基础上，与中检院技术团队合作，建立一个帮助研发企业和机构检测和评价其产品质量的先进治疗产品第三方咨询和共性技术服务平台。开展创新产品检测方法的研究和标准化，为企业提供技术咨询和服务。

办理报告

　　吴小兵委员：

　　您提出的“关于建设生物医药先进治疗产品质量检测平台的建议”的提案收悉，现将有关情况说明如下：

　　今年区政府建议提案工作会议召开之后，我局就召开建议提案办理工作会，明确主管领导、承办部门、工作期限，要求按时保质办理，并形成了我局《2020年建议提案办理工作方案》。其后，我局分管领导带领办公室、药品监管科，连同生物医药基地管委会代表拜访您，听取您的真实想法和反映问题的实质内容。鉴于您的提案所需权限层级较高，无法直接作成，我们特向您做了解释。现将我局及生物医药基地在促进生物医药产业发展的工作向您作以说明：

　　目前，我区持有《药品生产许可证》的生产企业33家，生产范围涉及到小容量注射剂、粉针剂、大输液、疫苗和生物制品的企业5家。制剂生产企业20家，中药饮片生产企业11家，原料药生产企业2家，体外诊断试剂生产企业1家，医用氧气生产企业1家，辅料生产企业2家。入驻生物医药产业基地的生产企业21家。

　　一、今年以来市场监管局促进生物医药发展的工作

　　今年以来，为统筹做好疫情防控与经济社会秩序恢复工作，努力把疫情影响降到最低，确保经济稳定发展，我局走访了辖区内所有药品生产企业，切实了解企业需求，为企业排忧解难，助力企业复产。

　　其一，为进一步精准对接企业需求，我局为药品生产企业生产许可证增加生产范围、关键生产设施设备变更备案以及库房变更备案等事项进行现场检查。帮助企业及时增加生产范围，将新变更或者新更换的关键生产设备及时用于药品生产中，规范和调整企业原辅料和成品存储条件，解决产能瓶颈，降低能耗，提高生产效率，保障药品原辅料和成品质量。

　　其二，今年以来，我局对四家药品生产企业针对新型冠状病毒感染肺炎防控相关药品的质量管理工作和储备供应情况进行了多次的巡查检查，敦促企业履行药品生产质量主体责任，严格按照GMP组织生产，按照国家标准检验合格方可放行；鼓励企业加大产能，全力保障供应。为确保我市改革和疫情期间疫苗等生物制品工作不间断，我局与北京市药品检验所联合开展辖区疫苗生产企业生物制品批签发工作。确保了疫苗等生物制品工作的延续性和企业产品上市销售不受影响。

　　其三，我局按照市药监局要求，对北京以岭药业有限公司、聚协昌（北京）药业有限公司两家企业药品出口质量管理情况进行了检查，要求上述企业在药品生产过程中要严格按照《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》组织生产，严把药品出口质量关，切实履行好企业主体责任。

　　二、生物医药基地促进生物医药发展的成果和思路

　　目前，园区共有医药健康类企业412家，按领域划分，化药15家、生物制药23家、中药20家、器械207家、制药装备4家、兽用药品6家、医学实验室5家、服务类企业132家，全面形成了以医药研发检测为主导板块，现代中药、创新化药、医疗器械、生物制药为主体板块，大健康、兽用药为拓展板块的“1+4+2”产业格局。

　　目前，基地有国家级认定创新平台13个，包括生泰尔国家级企业技术中心，民海新型疫苗研制技术国家地方联合工程实验室，北京麦邦光电公共服务平台等，有北京市级认定创新平台15个，包括北京民海新型疫苗北京市工程实验室，北京协和药厂企业技术中心，北京依生兴业企业科技研发开发机构。有院士专家工作站6家、博士后科研工作站12家。为增进服务企业能力，完善产学研一体化链条，近年来，基地又建设一批高标准专业技术服务平台，先后与四环科宝制药有限公司搭建抗感染药物公共服务平台；与以岭药业有限公司搭建中药质量控制公共服务平台；与协和药厂搭建现代中药新药研发中试技术平台；与民海生物科技有限公司搭建基因工程药物研制公共技术服务平台；与中美冠科科技有限公司搭建创新型人源性动物肿瘤模型药效学评价平台，推动五和博澳医药公司与医科院药物所共同建立创新成果转化中心，通和立泰医疗器械实验动物平台、百奥赛图模式动物平台也相继投入使用，生物制药、创新化药、中药、医疗器材作业平台创新研发频次日趋活跃。

　　平台建设方面，蛋白药物、基因治疗、创新制剂三大关键CDMO专业支持平台正加快建设。目前，五加和基因平台正在装修改造实验室和GMP车间，预计12月试生产。华放天实蛋白平台实验室项目11月完成新型抗体药物产业化生产及制剂灌装生产试运行。星昊创新制剂平台净化厂房已进场施工，正实施洁净厂房施工。

　　下一步，基地将从构造一个大的产城融合新城出发，统筹生产、生活、生态空间，打造产业生态链条，促进生产组团功能协作，打造国际化生命健康产业高地和高附加值产业集聚区。依据产业导入和升级目标，加快对产业配套、营商环境和城市空间等软硬件的支持，使软环境创新与城市配套同步提升。

　　一是产业发展上，紧抓2019年医药基地被国家发改委认定为首批国家战略性新兴产业集群等机遇，明确打造国际化生命健康领域创新型产业化高地和高附加值产业集聚区的产业方向，补足产业链条，完善公共服务配套，力争5年内完成园区的整体转型，打造北京生物医药世界级前沿转化高地。

　　二是承载品质上，按照国际标准推进智慧园区、生态园区、绿色园区建设，以更高标准完善基地基础设施，打造具有全球生物医药创新人才首选竞争力的宜研、宜业、宜居环境。加大园区基础设施建设力度，全面推进道路、供水、电力、热力、燃气、通信、综合管线、场站等设施建设。

　　三是政策支持上，目前，园区享有的优惠政策包括中关村1+4政策，大兴区“1+N”产业政策，《大兴区促进高精尖产业发展暂行办法》，大兴高层次人才服务“兴十条”等。为使企业享受到这些政策，一方面，基地将在企业政策申报、新药审批、药品采购、投融资需求等方面提供管家式服务，每年申请资金支持5000万元以上。另一方面，基地将加强《新药品管理法》、《药品上市持有人制度》、《医疗器械注册人制度》等政策法规的培训，主动研究符合园区实际的优惠政策，并通过“一事一议”等办法支持企业发展。例如，出台专项扶持政策，支持处于研发、暂无税收阶段的高成长性项目创新发展；出台《医药基地支持建设院士专家工作站、博士后科研工作站的办法》，对设立院士专家工作站、博士后科研工作站的企业分别给予建站和运营经费支持。

　　您的提案具有前瞻性，站位高，所需支持的层级高，暂时难以成行。我们将保持与您的密切联系，听取您对生物医药发展的建议，汲取营养，提升我们的工作水准，贡献职责范围内的力量，与您一道朝着建设您所提议的平台共同努力。

　　特此报告。