会议提案

　　现状

　　1. 医疗器械是一个汇聚多学科交叉、知识技术密集、资金密集、产品形式多样的高技术产业，其发展水平和一个国家和地区的卫生健康水平和医疗水平息息相关，同时又代表了一个国家科技水平和先进制造业的综合实力。

　　2. 近十年来，我国医疗器械创新创业高度活跃，新产品、新业态不断涌现，医疗器械市场规模从2006年的434亿元增长至2017年的4425亿元，年均复合增长率23.5%，远超全球医疗器械行业7%-8%的增速，行业处于快速发展期。据文献报道全球的医疗器械市场规模和药品是相当的，而中国医疗器械市场规模仅为药品的25%，随着经济的发展，城镇人口老龄化、对生命质量的提高，国产替代进口、医保控费等等这些硬需求的出现，对医疗器械发展模式提出新的挑战 ，也带来了新的机遇。技术进步、产业链成熟等内部因素为国产医疗器械发展提供基础，政策、资本等外部因素为国产医疗器械营造了历史发展机遇，企业层面国产医疗设备已逐步突破多项技术壁垒，专业化产业集群日趋成熟，为控制成本扩大生产规模创造了条件，国家层面，医改、分级诊疗、扶持国产设备、鼓励民营医院等多项政策落实中，医疗设备市场记入持续的放量阶段。

　　3.国产与进口设备同台竞争，进口替代成为未来器械行业的主旋律，我国已有多个产品实现进口替代，技术、产品成本、协同高效都是国产企业的制胜关键。

　　4.大兴有着“新航城、新国门”定义，国际化的定位显而易见。

　　问题

　　现有企业存在产能过剩， 而创新型型中小企业需建设符合国家ISO13485质量管理规范的生产线，而对于2019年2月22日，国务院发布《国务院关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》（简称“北京市综合试点批复”），同意北京市“开展医疗器械注册人制度试点”，允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械的相关政策出台又显示出供给不足。这个制度的实施意义重大①可以使不具备生产能力的研发机构和科研人员，不必通过技术转让，就可以作为注册申请人（MAA）申请药品/医疗器械的临床试验及上市，获批后直接成为上市许可持有人（MAH），通过科研成果利益最大化激励研发机构和科研人员不断创新。②更大的意义在于推动企业合理配置资源、优化产能和经营模式多样化。在MAH制度下，医药市场将有可能进一步细化分工，涌现更多、更专业的合同研发生产组织（CDMO）、临床实验组织（CRO）和合同销售组织（CSO），使分工趋于合理。③市场因素可以在这些不同主体之间灵活流动，术有专攻，将推动整个医疗行业的蓬勃发展。 　　建议：

　　1.梳理区内医疗器械相关企业现状及产业链分工作为重点，包括企业数量、规模、类型、产品、技术以及团队情况同时调研企业发展壁垒、需解决的问题等，施画或更新医疗器械细分产业链图，清楚知道自己有什么、缺什么、需要什么。

　　2.研究目前国际和国内相关技术专利情况、研发趋势、竞品水平，挖掘高附加值专利，搭建技术成果转化平台，为引领科技创新再上一个新台阶打下良好基础。

　　3.通过以上调研形成适合区内战略集群发展的医疗器械产业发展规划。

　　4.基于产业发展规划并针对医疗器械注册人制度法规的基础研究，建立360°服务对接资源平台，实现医疗器械合同研发生产组织（CDMO）+临床试验组织（CRO）+合同销售组织（CSO），形成为医疗器械企业提供原材料开发、中试、产品转化、生产制造、临床注册、仓储物流服务的医疗器械创新生态服务平台（3C平台）与产业集群。

办理报告

　　曹健荣委员：

　　您提出的关于“关于对医疗器械行业高质量发展的建议”的提案收悉，现将办理情况报告如下：

　　一、深入梳理大兴区医疗器械行业发展情况。截至目前，大兴区规模以上医疗器械企业11家，该产业主要集中在生物医药产业基地。基地通过抓住北京医疗器械产业加快发展、在国内优势地位不断提升的机遇，引进中发展高端医疗器械园项目、华脉泰科、昆迈、上普生物3D打印、热景生物、迪安、麦邦电子等项目，形成医疗器械板块。

　　二、建设大兴产业数字化平台一期（生物医药）项目。为促进医药健康产业发展，建设了大兴产业数字化平台一期（生物医药）系统，包括产业地图、在线行研、智能招商等内容，其中对生物医药和医疗器械产业按照大兴区、国内、国外进行了产业链梳理，理清产业所缺环节，为后续有针对性的补链、强链奠定了基础。

　　三、医药基地已形成以中关村医疗器械园为核心的医疗器械产业聚集，未来医疗器械仍然是医药基地的重要产业板块，将在医药基地十四五规划及扩区规划中详细体现。目前园区的十四五规划和扩区产业规划正在编制。

　　四、医药基地将根据市药监局统一部署建设医疗器械注册人制度高端生产基地，对接服务有需求的企业。基地现有服务平台能为医疗器械提供样机检测、动物实验、临床试验材料报批服务。由于医疗器械是多学科交叉的领域、细分领域较多，未来医药基地将结合园区产业发展需要引入相关平台。