会议提案

　　内  容：

　　2020年是全国以及全球范围最为动荡的一年，一场新型冠状病毒感染的风暴横扫世界各个角落，无一幸免，至今我们仍不能准确预测这场风暴何时会终止。在全球对抗疫情的过程中，各种针对新型冠状病毒的检测或诊断试剂被最先开发，使我们可以快速筛查出潜在传染源，从而可以从源头上进行有效控制；多种治疗性药物，包括化学物品、中药、生物药，不论是老药新用还是新药研发，都在临床上尝试，但到目前为止全球还没有一种药可以对抗新冠病毒的感染；因此，疫苗在传染性疾病预防中所发挥的作用突显，全球各个研究机构采用多种技术路线开发新冠疫苗，到目前为止，国外有辉瑞的mRNA新冠疫苗获得上市批准，我国在2020年最后一天批准了灭活新冠疫苗有条件上市，至此，我们对新冠病毒的对抗看到了一点点曙光，

　　在疫情稍缓的空档期，我们可以稍微静下心来想一想，在通常情况下，一个疫苗的研发周期通常是5-10年，在这样的突发状况下，我国新冠疫苗为什么能够在8个月的研发周期获得有条件批准？面对这种烈性传染性疾病，为什么不是mRNA新冠疫苗首先做出反应，而仍是需要在P3条件下生产的灭活疫苗首先反应？当未来如果再次出现像新冠这样的突发状况时，我们国家现有的技术是否仍能快速研发发出有效疫苗？……..从疫苗产业化角度来看，需要我们思考的有很多。首先，我国已经有多种灭活性病毒疫苗生产技术，在不考虑生产成本的情况下，我们可以快速进行灭活疫苗的研制。其次，疫苗监管机构的技术积累为新冠疫苗研发提供了坚实的技术基础，细胞质量控制技术为不同种技术路线研发的疫苗提供了最根本的保障；假病毒技术平台解决了疫苗体外效力可以不在P3实验室检测的关键问题，ACE2转基因小鼠的研发为新冠疫苗的动物体内有效性研究提供的有效的评价基础；最后审评审批机制的创新为新冠疫苗的临床试验及上市加快了步伐…….上述因素有效促进了我国新冠疫苗的研发。但再反过来说，因为我们国家创新疫苗技术储备不足，有很多关键技术未解决，这些技术不仅包括产品研发技术、生产技术，也包括监管技术及审评技术，因此，我们未能在新冠mRNA疫苗上快速反应。如果未来再出现更为复杂的突发性传染病，我们现有的技术不能满足，我们又要如何应对？

　　大兴区在生物医药领域的定位是创新生物医药产业园，其中必然不能少了疫苗产业，因此，建立创新性疫苗产业化平台将会是大兴区未来为人类生命健康所做的重大贡献。目前大兴区生物医药基地拥有在国内甚至国际上疫苗质控技术及研发最强团队，拥有已有病毒性疫苗生产及销售能力的疫苗企业，已经具有了建立创新疫苗技术平台开发的最核心要素。

　　因此，建议通过与疫苗研发企业及疫苗监管研究院紧密合作，利用企业资金、国家课题及区政府投资的多种经费来源，通过设立人才激励机制，设计未来5-10年的时间建立，共同建立起创新疫苗产业化技术平台，成为未来大兴区生物医药基地的一个名片。

办理报告

　　孟淑芳委员：

　　您提出的《关于建立创新型疫苗产业化平台的建议》已收悉，感谢您对生物医药产业基地工作的关心与支持。现结合我产业园区工作实际报告如下：

　　目前，生物医药基地各类入驻企业已达4000余家，基本形成以医药研发及检定为核心板块，以现代中药、创新化药、医疗器械、生物制药为主体板块,以动物药、大健康为拓展板块的“1+4+2”产业格局。

　　在疫苗细分产业领域，民海生物、科兴中维、依生生物、沃森生物先后落地园区。疫苗产业作为生物药板块的重要组成部分，在区域贡献及社会效益方面发挥着不可替代的作用。面对新型冠状病毒全球肆虐的的国际环境，疫苗产业不仅为抗击疫情贡献了北京力量，也成为支撑工业高速增长的核爆点。为了优质疫苗企业优质高速发展，管委会协助其开展了一系列的服务工作，现将相关情况汇报如下：

　　一、创新工作机制，促落地

　　医药基地为引入科兴中维，以5.14亿元完成北京依生药业68亩地（6.9万平米）闲置厂房的收购盘活工作，科兴于2020年3月23日正式启动新冠疫苗生产车间建设，为保证项目如期达产，大兴区委区政府千方百计帮助解决场地问题，多次协调工程手续办理，从工商注册、土地挂牌、开工建设、竣工验收等阶段采取全过程跟踪服务模式，协调各相关部门采取并联审批，压缩审批时限，医药管委会专班驻场每日调度，解决有关问题百余项，历时4个月，圆满完成了建设、认证、生产许可等工作。25天完成前期施工手续；100天完成新冠生产车间及其附属设施建设；107天获得药品生产许可；146天就完成五部委联合验收。2020年下半年完成一期建设，11月完成统计入统，当年形成产值54.8亿元，税收1427万元。截至目前，科兴中维的总投资已超40亿元，新冠疫苗年产能已达20亿剂，2021年1-6月产值达720.6亿元，税收30.7亿元。

　　二、依托政策资源，促发展

　　生物医药产业作为首都主导产业之一，政府各职能部门高度重视，产业扶持政策相继出台，大兴区也于2018年落地«大兴区促进高精尖产业发展暂行办法»。医药基地管委会企业服务部密切关注相关信息，第一时间研读政策内容，与园区企业精准对接，辅导企业编制申报材料。就民海生物为例：辅助其先后承担863研究项目、国家科技部重大新药创制、国家重大传染病、国家科技支撑计划、国家工信部重大科技成果、科技部国际合作、国家发改委技术改造、2014年蛋白质和疫苗专项、北京市科技计划项目等，获得财政经费支持金额达1.2亿元；在区级财政经费支持方面，辅助其先后申报了大兴区科技发展计划项目、2020年大兴区科委重大科技成果转化项目等，获得区级项目经费支持金额共计2400多万元；另外，民海生物还先后获得15项区级奖励性资金3553.5万元。各级政策扶持资金的注入，助力企业高质量发展。2021年6月，园区完成2020年高精尖产业扶持资金共1.3亿元的拨付工作。

　　三、发挥政府平台优势，促审批

　　医药基地在搭建行业服务平台，多渠道服务企业的同时，进一步加强与企业间的信息交流，将企业需求与政府快速审批通道快速对接。近日，医药基地了解到北京依生生物技术有限公司皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗（CHO细胞，S蛋白）（YS-SC2-010）已完成全部临床前研究，并已向国家药监局及新加坡、阿联酋、突尼斯三个国家递交了临床试验注册申报。该疫苗得到了中国科学院院士、中国疾控中心主任高福、新冠科研攻关组疫苗研发专班专家组成员邵一鸣等多位资深专家高度评价，也获得了中国疫苗行业协会向国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发工作组推荐。相关专家一致认为该疫苗是在安全性和有效性上优于其他技术路线的新冠疫苗，具有预防和应急治疗双重作用，且能解决现有新冠疫苗无法有效对抗新冠变异株的难题。为了促进该疫苗尽快上市，基地管委会特申请以区政府名义向市科委行函，将该疫苗推荐至国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发工作组，纳入国家新冠疫苗应急项目，以加快上市前审批流程。

　　四、多部门联动，强化服务意识，提升服务效能

　　北京沃森大兴疫苗产业园占地101亩，于2020年11月摘地，拟投资20亿元，规划总建筑面积10万平方米，建设新型疫苗高端产业制造基地和国际研发创新中心，同时推进mRNA新冠疫苗、腺病毒载体新冠疫苗和重组亚单位新冠疫苗研发进程。目前，重组蛋白疫苗上市持有人是北京沃森，已于2021年6月在河南启动Ⅰ期临床试验，计划8月启动Ⅱ期临床，12月启动Ⅲ期临床；黑猩猩腺病毒载体疫苗由清华大学医学院张林琦教授团队、天津医科大学周东明教授团队与沃森生物共同研发，研发环节在北京和云南两地开展，临床在云南开展，产业化将落地北京沃森大兴疫苗产业园，上市持有人是北京沃森。目前，该疫苗即将完成Ⅰ期临床，计划8月进入Ⅱ期临床；mRNA疫苗由军事科学院军事医学研究院、苏州艾博与沃森生物共同研制，研发环节在北京、苏州、云南三地开展，原始株疫苗于2021年5月国际多中心Ⅲ期临床已在多个国家启动，产业化基地在云南玉溪。变异株疫苗正在做动物实验，计划2021年9月申报临床注册，未来产业化在北京沃森大兴疫苗产业园，上市持有人是北京沃森。

　　为了使疫苗审批和生产各环节衔接更加顺畅，市药监局联合医药基地管委会与沃森生物充分沟通后，将集中精力优先完成重组蛋白疫苗4万平米生产车间建设。在目前的施工进度安排下，医药基地配合沃森生物加快工程建设，使工程进度与疫苗临床试验速度相匹配。在生产线完成安装调试后，市药监局根据企业合理需求，颁发生产许可证。

　　此外，为了沃森生物尽快将北京沃森加入黑猩猩腺病毒载体疫苗上市持有人，生物医药基地管委会将联合多部门协助其妥善解决重组蛋白疫苗联合佐剂知识产权、mRNA疫苗数字化生产控制模块知识产权、疫苗温度标签、产线易损配件等卡脖子问题。在其建设阶段，医药基地将持续关注沃森生物新冠疫苗产品临床试验和产业园建设进度，协助提供工程建设、产品审批、生产准备等全方位服务保障。

　　五、下一步工作重点

　　随着更多优质疫苗企业的落地，新型疫苗的研发不断有新的突破，医药基地管委会要进一步完善企业全生命周期服务和管理内容。深入企业一线，了解需求，搭建桥梁，精准服务。在产业升级方面，进一步加大对创新产品的政策支持力度，鼓励企业走自主创新道路，多种渠道共同发力，激发企业创新活力。

　　随着医药基地扩区工作的全面启动，首都医科大学新校区的落地，医药基地产业空间和产业资源进一步提升，在产业发展方面医药基地面临前所未有的机遇和挑战。下一步，要充分利用园区中国食品药品检定研究院、中国医学科学院药物所、中国医学科学院病原所等大院大所的资源优势，让疫苗研发企业与疫苗监管机构建立紧密联系，充分利用好兴产基金(政府引导基金)、国家课题等多种渠道为园区疫苗产业平台争取资金支持，将园区疫苗板块做大做强。

　　管委会衷心感谢您能够对园区未来发展言献策，随着属地营商环境的不断优化，生物医药产业专项政策也会随国内外医药产业发展形势和产业创新要求不断充实新的内容，也希望您能在专业技术领域给我们工作提出新要求新想法，激励园区不断进步。相信医药基地明天会更好！