会议提案

　　一、案由

　　1、背景

　　2021年11月29日，北京市委书记蔡奇到北京大兴国际机场临空经济区调查研究，在走访入驻企业北京瑷格干细胞公司时，要求属地用好“两区”政策，搭建中试平台，完善配套服务，吸引更多优质项目。

　　2021年11月30日，北京市委全面深化改革委员会召开第二十三次会议召开。会议审议了《北京市生物医药全产业链开放实施方案》，会议指出，要加大对创新药械研发注册的支持力度，实施揭榜挂帅，打造安全稳定的生物医药产业链供应链。

　　2021年11月29日，大兴区科委印发《大兴区促进医药健康产业发展的若干措施（试行）》，其中，第7条、第9条规定，支持国内外资质认证，支持创新平台发展建设，对于提供CRO和CDMO服务的平台企业获得包括GLP认证等给与政策资金支持。

　　2、干细胞药物产业化难题痛点

　　2021年11月29日，大兴区科委印发《大兴区促进医药健康产业发展的若干措施（试行）》，其中，第三章支持创新药研发，鼓励在大兴区进行新药转化。但是，由于细胞药物质量复核检验周期过长，干细胞临床研究备案在执行中，只接受中检院一家质量复核检验报告，存在大量积压，整个周期长达3年左右，比整个临床前研究的时间还要长，甚至出现难以获得受理的情况，因此，干细胞药物研发企业难以借助“双轨制”政策及时开展备案临床研究，很难获得有价值的临床研究数据，用于支持新药临床试验（IND）申报，从而增加了研发周期和研发风险，影响了干细胞药物产业化的进程。

　　二、建议

　　尽快在北京临空经济区建立“专业细胞检验机构/实验室”，进行干细胞制剂的质量复核检验，检验报告可以用于干细胞临床研究备案，缩短研发企业项目转化周期。并且，此项改革举措纳入北京市的“两区”建设政策改革中。

　　1、实施难点

　　细胞检验技术难度高。需要属地政府部门牵头协同引进有较好基础的第三方检测机构以及相关专业人才，在细胞治疗产品研发聚集的园区落户，形成“专业细胞检验实验室”基本条件。

　　获得资格认定难。需要属地政府部门协调认证机构以及北京市药监局、卫健委等有关部门甚至国家药监局、卫健委等主管部门对区域专业细胞检验机构及时组织认定并协调检验报告使用的政策衔接。

　　2、有利条件

　　2015年7月30日，国家卫生计生委、国家食品药品监管总局联合发布《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》，其中，二（三）3.干细胞制剂的质量复核规定：“由专业细胞检验机构/实验室”，进行干细胞制剂的质量复核检验，并出具检验报告”。可见，该管理办法并没有指定质量复核检验机构。

　　中国药品监管科学行动计划第二批重点项目二“干细胞和基因治疗产品评价体系及方法研究”中，围绕干细胞和基因治疗产品评价方法及标准、质量研究与质量控制评价技术等，深入开发干细胞和基因治疗产品非临床评价方法。

　　中检院地处大兴区，可以借助其技术和专业影响力，指导本区域“细胞检验机构/实验室”建设和认定工作。另外，临空区一直在为创新服务中心等园区引入第三方细胞检测服务机构，有了一定工作基础。

　　3、具体操作步骤建议如下：

　　(1)组织专班，由临空区管委会产业政策相关部门主办和协调，临空区管委会生命健康产业专家委员会办公室加骨干企业承办，并邀请干细胞药物研发企业以及细胞检验相关企业参与，借助“两区建设”政策改革以及《大兴区促进医药健康产业发展的若干措施（试行）》的优势，提出尽快建立“专业细胞检验机构/实验室”的具体方案；

　　(2)由临空经济区、大兴区协调与北京市主管部门以及国家和北京市药监、卫健委等业务主管部门，取得资格认定等政策支持，确保检验报告可以用于干细胞临床研究备案。

　　办理报告

　　杨跃梅委员：

　　您提出的“关于加速解决干细胞质量复核检验难题的建议”的提案收悉，现将办理情况报告如下：

　　一、关于尽快在北京临空经济区建立专业细胞检验机构/实验室事宜

　　为深入贯彻国家、北京市关于促进生命健康产业发展的决策部署，落实北京市“两区”建设要求，加速促进北京大兴国际机场临空经济区（以下简称临空经济区）生命健康产业集聚和高质量发展，助力临空经济区打造具有全球影响力的生命健康产业创新示范区，北京大兴国际机场临空经济区（大兴）管理委员会制定了《关于促进医药健康产业发展的暂行办法》，重点支持生物制药、干细胞技术、细胞治疗、CRO、CDMO、基因检测和精准医疗、医工结合成果转化等方向。聚焦成果产业化、产品规模化、国际化发展、公共平台建设和医疗服务机构建设五个方面。在公共平台建设方面，支持在临空经济区布局建设检测检验、药品生产质量管理规范(GMP)共性实验室共性实验室、药物筛选、小批量药品试制、生物医药进出口等服务平台，按照生产线建设、设备购置等项目总投资30%比例，择优给予最高不超过3000万元的资金支持。

　　目前，已入驻北京自贸创新服务中心的临床级别干细胞制剂先进样板制备体系及全程追溯公共服务平台（以下简称5G干细胞公共服务平台），通过搭建应用场景，为干细胞制品制备提升质量与效率乃至于工业化、规模化制备和医学转化提供核心技术支撑。在临空经济区打造国际领先的干细胞药物产业化技术高地，并使之成为国内外干细胞技术转化交流合作平台，为我国干细胞药物产业化健康可持续发展提供技术支撑。

　　北京昭衍新药研究中心股份有限公司（以下简称昭衍新药）拟依托5G干细胞公共服务平台，在临空经济区建设“昭衍（大兴）创新药物质量检定与研发服务中心”。主要建设内容包括：（1）药品质量研究与检定平台；（2）新药筛选动物实验平台；（3）新药临床前评价服务平台。昭衍新药立足自身在创新药研发领域建立的服务平台优势，将构建集药品质量研究与检定、药物筛选、安全性评价、药理药效、药代动力学于一体的生物医药一站式专业服务体系。该项目的建设可填补多项国家技术空白，加强人才与产业聚集，完善地区创新药物服务链，成为临空经济区吸引高端创新资源聚集的一个核心平台与发展引擎。

　　二、关于纳入北京市“两区”建设政策改革事宜

　　根据市政府主要领导批示精神，在前期相关单位平行开展“自贸试验区投资自由便利”专题调研并提交专项调研报告基础上，北京市商务局汇总各单位相关工作建议，牵头起草了《北京自贸试验区投资自由便利专项提升方案》（征求意见稿）。该方案第一条“建设全国细胞治疗开放压力测试区”提出“研究制定干细胞制剂质量复核检验的专业细胞检验机构/实验室的相关资质认定标准，支持符合条件的第三方专业细胞检验机构/ 实验室出具的检验报告可以用于干细胞临床研究备案。”

　　目前，临空经济区正积极对接市卫健委等相关单位，跟踪了解工作进度，全力协调符合条件的第三方专业细胞检验机构出具的检验报告可用于干细胞临床研究备案。

　　下一步，将依托“临空区+自贸区”的双重优势，在临空经济区已经完成规划设计、接轨世界的国际生命健康社区，重点建设精准医疗核心区、医研产业区、医造产业区三大产业组团，打通从研发、生产到应用的整个链条，培育具有世界影响力的现代生命健康产业体系，打造以三医融合为导向、以生命健康为核心的国际生命健康临床应用窗口。