会议提案

　　一、背景

　　1、全球医疗器械行业发展迅猛

　　目前全球医疗器械产品需求持续增长。2020年全球医疗器械行业市场规模为4774亿美元，同比增长5.63%，预计到2024年全球医疗器械行业规模将达接近6000亿美元，2017-2024年复合增长率为5.6%，行业保持稳定增长。

　　中国医疗器械市场近年表现同样突出，截至2020年中国医疗器械市场规模约为7341亿元人民币，同比增长18.3%，接近全球医疗器械增速的4倍。预计未来5年医疗器械领域市场规模年均复合增长率约为14%，2023年将突破万亿。

　　此外，我国药械比严重失衡，发达国家药品和器械的销售规模基本在1:1，全球平均1:0.7，而在中国只有1:0.25；从人均医疗器械消费金额看，中国只有6美元，发达国家达到100美元，因此我国器械市场有巨大发展空间。

　　2、我国医疗技术创新转化需求强烈

　　原始创新缺乏严重限制了我国医疗器械行业的整体发展，无论在国内还是在国际，我国医疗器械均处于低端领域、市场占有率极低。为扭转此格局，国家近年来大力鼓励医疗技术创新，先后出台多项政策、法规及重大项目等推进我国医疗设备技术自主创新和产业化。

　　3、我国医疗技术创新转化的挑战和机遇

　　我国改革开放的几十年里，以高校院所技术引领的创新立项大部分都停留在实验室，很难实际解决真正的临床需求，很难成功成为可商业化产品。

　　国际惯例是明确需求再寻求技术及商业落地。我国医生，特别是北京市大量的高级职称医务人员在经历了国际技术引进及临床实践经验积累后，目前有大量的一线临床需求及创意发明。然而目前没有系统的与医生的合作机制，将这些真实的临床需求及创意发明进行落地商业转化。北京经开区的CTC医疗技术创新转化中心，过去两年尝试利用一支完整的、专业的医疗器械产业化团队及天使启动资金，与医生合作，实现从医生的创意发明，到CTC团队的技术实现、临床注册和渠道对接落地的一条龙商业化模式，项目在创新中心研发转化，而后形成独立企业，医生、CTC及相关贡献方持有股权，企业独立融资发展。

　　CTC的转化模式解决了医生的痛点，受到了广大医生的青睐。过去两年已经达到每年10个有效且具有全球市场竞争力的项目落地、数十项项目储备的速度。

　　4、打造后疫情时代生物医药产业新的增长点

　　随着北京生物和科兴两家疫苗企业在大兴及亦庄的产出增速，使大兴和亦庄的生物医药板块双双进入千亿产值时代。然而，这两家企业过重的产值占比对区里后疫情时代如何保持在生物药领域的增长提出严重挑战。挖掘医生的创意、转化落地、批量储备项目，可以形成稳固的双千亿创新发展并使我国创新医疗器械走向国际。

　　二、建议

　　依托我区已经形成的医疗器械产业集群及现有产业链资源，以生物医药产业基地医疗器械园为主要载体，借鉴CTC创新转化中心模式，推动设立“北京市医生创新之家”，在生物医药领域形成集聚性创新项目孵化及项目公司落地。具体建议：

　　1、设立“北京市医生创新之家”

　　可以依托大兴及亦庄的现有医疗器械产业园、创新平台等积极设立“医生创新之家”，每个医生之家搭建完善的产业化团队、过往经验及产业化环境条件。

　　2、设立“医生创新转化”种子基金

　　对于落地区级“医生创新中心”的项目，经过专家审评，可以给与不超过研发经费50%，从10万元到100万元的种子资金，可以要求项目产业化后总收入的1%作为回报返回种子资金池。考核标准可以为专利受理及授权、动物实验评估、产品型式检测报告、产品注册证等。此种子资金由大兴区或经开区政府设立，可以每年从2000万到5000万元递增，连续设立5年，力争实现平均每年100个项目，五年500个有效创新项目。

　　3、扫清技术转化制度障碍

　　大兴区及开发区政府牵头与北京市的医疗机构签署技术转化战略合作协议，扫清医生创新创业的心理障碍，将区“医生创新之家”作为这些医院医生真正的“创新创业之家”。

　　区政府积极与北京市医管局沟通，争取让区“医生创新之家”作为北京市鼓励医生创新转化关于医生利益回报、企业持股等政策条款真正落地的试点机构，扫清医生创新的政策障碍。

　　区政府与北京市医管局沟通，争取让“医生创新之家”孵化、转化的创新项目进入北京市场时能够及时审批医院物价收费标准，扫清市场障碍。

　　4、打造服务创新型中小企业主阵地

　　力争提供针对创新型中小企业全生命周期的金融支持。特别是后期由区金融办和产促中心协助，可以北交所等资本市场进行股权交易并融资。

　　总之，“医生创新之家”针对目前医疗技术转化链条不完整及医生创新创意落地无门的痛点与机遇，通过完善创新机制，预期可实现集聚性创新转化，五年后可形成两到三个在未来至少是千亿级以上的上市公司、十到二十个百亿级规模以上的企业及大批十亿级以上的企业，打造成为具有全球影响力的医疗器械创新高地。

　　办理报告

　　2021年大兴生物医药基地66家规上工业企业完成工业产值1633亿元，同比增长487%，占2021年全北京市医药制造业产值40%。大兴生物医药产业基地实现千亿级产业园区的跨越。千亿级园区的背后主要是科兴中维新冠疫苗对经济的贡献，2021年产值达到1341.7亿元，占基地工业总产值的82.1%。然而，这新冠疫苗企业过重的产值占比对大兴区后疫情时代如何保持在生物药领域的增长提出严重挑战。大兴生物医药产业基地组织专家编制基地十四五发展规划以及三年行动计划，深入研究在疫情全球蔓延、经济下行压力加大背景下，如何实现生物医药产业高质量发展，明确发展规划和实施路径。认为从以下几方面着手：

　　一、布局产业前沿领域

　　围绕产业科技前沿最新成果，聚焦自主创新和关键环节 技术攻关，积极引进一批技术含量高、创新能力强的重大项目，支撑医药基地产业高质量发展。

　　（一）做大做强疫苗产业

　　支持现有成熟疫苗生产企业开展结合疫苗、重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗等新型疫苗研发及生产，鼓励企业研发新型疫苗佐剂。二是瞄准mRNA、DNA、基因工程、合成肽等新型疫苗、多联多价疫苗、突发性传染病的疫苗领域，吸引高质量企业入驻。

　　（二）重点打造细胞和基因产业园

　　国家药监局正式批准复星凯特CAR-T细胞治疗产品新药上市申请，标志着我国细胞治疗药品上市路径已打通。CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，新一代肿瘤免疫治疗手段，将具有广阔的开发价值和市场前景。依托艺妙、臻知、贝来等细胞治疗项目和百奥赛图基因编辑、溶瘤病毒等基因治疗项目，医药基地着重招引更多优质项目落地，打造细胞和基因产业园。

　　（三）加快新型抗体领域布局

　　创新发展环境、出台支持政策，支持新型抗体、ADC（抗体偶联物）药物研发，引导百奥赛图和明济生物等企业在研抗体产品就地产业化。开展国内外抗体产业发展研究，聚焦恶性肿瘤、自身免疫性疾病、神经系统疾病等难治性疾病等领域，落地君实生物、腾盛博药、上海麦济等一批重大项目。

　　（四）高端医疗器械领域

　　瞄准生物活性复合材料、人工神经、仿生皮肤组织、人体组织体外培养、器官修复和补偿等领域，推动先进材料、3D打印等技术应用，提升植入器械生物相容性及性能水平。支持阿迈特、华脉泰科等重点企业产品研发，推动研发成果加速转化。

　　完善IVD产业集群：以多平台布局为方向，招引分子诊断、免疫诊断、POCT、微生物诊断等企业，瞄准以新一代测序技术为代表的体外诊断技术和产品，发展新型体外诊断装备、新型高通量智能精准用药检测装备，加速布局癌症早筛项目，吸引更多IVD领域头部企业落地。

　　引进培育高端手术机器人项目：手术机器人是国家创新型医疗器械聚集的领域，加快突破快速图像配准、高精度定位、智能人机交互、多自由度精准控制等关键技术。在重点支持华科精准、术锐、铸正等已引入项目的基础上，瞄准行业难点和关键点，重点引进腔镜等柔性手术机器人、微型手术机器人系统和影像引导下精准治疗系统。

　　加快智能医疗装备发展：支持医疗装备、医疗机构、电子信息、互联网等跨领域、跨行业深度合作，鼓励医疗装备集成5G医疗行业模组，嵌入人工智能、工业互联网、云计算等新技术，推动医疗装备智能化、精准化和网络化发展。

　　二、“科技+医药+金融”产业融合创新发展模式

　　新一代信息技术和医药健康产业是北京创新发展引擎，数字健康产业是两大引擎融合发展的必然结果。新型数字化健康服务产业作为数据驱动的未来标杆产业之一，主要包括AI医疗和AI医药等。

　　（一）布局AI医疗和AI制药项目

　　AI医疗发展已经跨越了雏形期、起步期，目前呈现繁荣发展态势。以健康大数据平台和健康AI平台为基础，推动医学知识AI化、医疗信息云化、医疗资源网络化、健康服务远程化，探索数字化健康服务新业态和新模式。推动研发生产智能医学影像设备、手术机器人、康复机器人、AI辅助诊断系统等智能医疗设备，推动可穿戴设备、智慧病案、数字化中医诊疗等。

　　生物医学研究已进入大数据时代，传统药物因AI制药的发展焕发出新的生机。AI制药能优化创新药物研发流程，解决“三高一低”的问题，即高技术、高投入、高风险、低成功率，加速新药上市。疫情为AI制药企业的发展提供了历史性机遇。AI已经成为促进医药科技进步的重要工具。力争引进百图生科、晶泰科技等一批AI制药项目。

　　（二）金融服务赋能产业发展

　　探索搭建“直投+基金+贷款+担保+融资租赁+保险”的全方位金融服务体系，为生物医药产业提供金融服务保障。探索设立引导基金、种子基金、天使轮基金、早期基金、中期基金、Pre-IPO基金、并购基金等多层次、不同阶段的基金，对接不同发展阶段的项目，提供股权投资服务；与商业银行、中小金融机构探索信用贷款、抵押贷款、质押贷款、担保贷款、融资租赁等多渠道金融服务方式；引进一批证券服务机构，为企业提供主板、科创板、北交所等上市指导服务。

　　三、临床需求引导产业发展

　　一是搭建临床转化服务平台。建设“临床试验加速器”，实现研究中心选择、医院GCP机构立项、伦理审查、团队确认等一站式服务，缩短临床试验评价启动周期，提升临床转化效率。二是支持建设临床研究型医院，搭建临床医学研究中心，建设专业药物临床医院，开展药物治疗和疗效一致性评价，打造覆盖临床研究、人才培养、成果转化、应用推广为一体的创新基地，提高创新药械研发效率。三是重点培育一批各具特色、管理规范、服务标准的医疗转化服务型企业，支持鼓励生物技术、医药和高端医疗器械产业主体积极与区域内临床型、研究性医院等优势互补、专业合作，探索产业和医疗深度融合的新模式、新业态。

　　四、聚焦产业共性需求，搭建关键技术平台

　　借鉴国外孵化器经验，大兴生物医药基地将创新运营模式，充分发挥科研院所和医院科研资源，搭建关键技术平台和成果转化平台、专业化研发外包服务平台，实现科研成果的快速转化。

　　（一）充分发挥院所资源优势

　　中检院生物制品检定所于2022年1月继任WHO生物制品标准化和评价合作中心，有30年的研究基础积淀，检定研究能力居全球前列。为构建园区基因细胞治疗产业体系，医药基地已就发挥生检所细胞室在免疫细胞和干细胞质控、生产工艺等方面优势与其进行多轮探讨，建立细胞基因产品质量检测公共服务平台。与生物材料室探讨医疗器械生物学评价、心血管植介入医疗器械、组织工程生物材料、骨科医疗器械等检验检测。

　　中国医学科学院药物研究所坚持产学研一体化发展理念，在园区拥有包括北京协和药厂有限公司、北京协和制药二厂有限公司等4家企业，涵盖了从新药发现、产品研发、成果转化、中试放大到产业化生产、市场销售的完整技术链条。成功转化多个国际首次上市的创新药，拥有丰富的产学研结合和成果转化经验，实现了应用基础研究、新药开发、成果产业化紧密结合,探索了一条中国特色创新药物科技成果转化“协和”模式。未来，园区将充分发挥中国医学科学院药物研究所及中国医学科学院（“北京协和医学院”）的整体科研、临床优势，联合打造由基础研究、临床试验研究和转化研究，三者紧密结合的“国家级创新药物研究中心与科技成果转化平台”，积极融入区域创新及产业升级，打通创新链、研发链和产业链之间的瓶颈。建设一批与新药研发相关的公共技术服务平台基础设施集群，破解成果转化最后一公里的难题。

　　（二）探索区域科技成果转化合作模式

　　与海淀、昌平区建立成果转化双赢模式，促进科技成果在京产业化。按照北京市生物医药“北部研发，南部生产”产业布局，优化区域协同机制，加强与北部创新团队的对接，解决研发孵化-成果转化的堵点，创新工作机制。

　　（三）针对关键领域和共性技术推动一批共享实验室平台建设。

　　一方面加强现有平台之间的协同和关联，提升平台服务能力。整合基地现有 CRO、CDMO、动物实验、检验检测平台、产业研究平台、供应链等平台资源，需要加强平台间协同和关联，实现资源互补。在运营模式上建议采用政府引导、市场化运作机制，引入考核机制，从平台开放程度、合同服务额、服务效果等方面给与评价考核和资金支持。

　　另一方面根据产业布局搭建一批关键技术平台和共享实验室。实验室以技术为基础，吸引产业相关方，从研发、 技术、工艺三个方面构建产业供应链，并集成嵌入产业基金、知识产权保护、股权投资等功能，形成一站式系统性服务。 共享实验室定位为院校不愿做、企业不敢做、资本不关注共性关键技术领域。 目前重点打造的关键技术平台有：

　　（1）医疗器械共享实验室--“医械工坊”

　　依托中关村高端医疗器械产业园以及基地内重点平台 型企业和项目布局医疗器械研发检测共享实验室，建设集动物实验、软硬件集成、质量控制、临床实验、产品工艺设计等环节的医疗器械共享实验室--“医械工坊”，以医者之情， 怀匠人之心，成国产器械创新创造之业，搭建专业、独立的医疗器械研发检测技术平台。对接 CRO、CMO、动物实验、灭菌服务等技术服务方，联合产业基金等金融机构，链接医疗器械研发生产供应链体系，整合构建系统化的产业生态。

　　（2）医学转化孵化平台

　　该平台基于北京市丰富的医院临床样本资源，进行医学转化孵化。一是基础实验平台。包括细胞培养、分子实验、临床样本库、医学实验动物中心、3D医学打印、合成等实验室的装修和部分设备安装。二是病理及生物标志物检测平台。可提供免疫细胞分型、药效动力学研究、单细胞分选及测序、肿瘤免疫治疗RO检测和样本中各类蛋白检测等服务，用于支持CGT和靶向药物临床病人筛选产品、伴随诊断产品的开发。三是肿瘤样本库及活体成像平台。每年可引入和储存临床样本量>300例，支持不同肿瘤病种的模式动物和类器官研发，用于服务疾病全新靶点发现以及抗癌药物筛选、毒性和疗效评价。四是MAH开发服务平台。提供注射剂、液体制剂、气雾剂、泡沫剂、口服固体制剂等特殊剂型开发服务，以及手性、高度不稳定、苛刻条件工艺、高纯度等药物合成技术服务，完善药物质量研究、包材相容性研究、以及药物中试放大等多项公共技术服务能力。五是基因细胞CDMO平台。搭建基因细胞药物工艺开发、小试中试规模化GMP注射液级别生产体系，为基因药物、细胞药物等CGT企业提供从早期工艺研究到商业化生产的多维度技术开发服务和委托生产服务。六是大分子CDMO平台。引进国产具有自主知识产权的高表达细胞株、培养基、填料以及新一代连续流工艺等技术平台，提供大分子工艺放大及临床样品生产等服务。