会议提案

　　我国近年来生物医药产业取得飞速发展，但在生物技术方面对欧美部分国家和地区的依赖性仍较强，约95%创新药械专利及临床用药指南来自国外。面对国际上的激烈竞争，如何在全球新一轮科学及产业革命中争取优势地位是我们当前面临的巨大挑战。生物制药尤其细胞及基因治疗领域，是我国在创新药领域从“跟随”到“反超”再到“领跑”的唯一重大机遇，机会窗口期约为5年，但现有临床试验体制延缓了医药研发创新过程。基于此，应结合我区构建“高精尖”经济结构、国际交往中心功能承载区的战略定位和区位优势，以体制创新为抓手，开展临床试验研究创新试点工作，推动现阶段国家临床试验能力战略升级，助力健康中国战略提效加速。

　　一、存在的问题分析

　　1.我国现有体制制约新药械开发能力

　　现有参与临床试验的医疗机构包括研究型医院在内，日常诊疗及教学的任务繁重，临床试验工作在医疗机构运营评估中占比较小。

　　2.机构设置与临床试验实际情况脱节

　　药物临床试验质量管理规范机构办公室（GCP机构办）是中国特有形式，尽管初衷是对于非专业事务如合同管理、组织会议，协调资源、梳理流程，提供合格研究者，中心内临床试验的管理，目前管理延伸至申办方、第三方服务、增加管理要求延长流程时间等，已成为权力寻租空间及启动临床试验的制约因素。

　　3.研究者参与度低导致结果缺乏科学性

　　本应由医生（研究者）做的临床试验相关工作，行业调研初步结果显示，只有约12%的研究者亲自参与，其余多为临床研究协调员（CRC）参与完成。临床研究协调员为近年新生职业，人员要求多为本科以下相关学历，不应以任何形式参与医疗相关评估，长此以往，我国将难以有真正创新的药械产出。

　　4.临床试验伦理各自为战且工作重复

　　全国鲜有区域伦理委员会制度，一个项目，牵头医院批准，其他医院要再过各自医院的伦理，导致项目长期拖延等待。

　　5.临床试验国家职业认证和科学培养规范缺失

　　由于药监局2015年“722事件”以及近年对创新药相关扶植政策的出台，导致我国药械开发领域人才需求增加而无相应的学科培养人才，一大批新人靠企业或CRO自行培养专业水平参差不齐。

　　二、对策建议

　　1.以体制创新夯实基础为突破口，对国家临床试验能力进行战略升级

　　设立创新试点，增设临床试验研究平台类医疗机构，只专注临床试验，按临床试验实际情况制定考核标准，不按现行医院门急诊、床位数等标准考核；鼓励该类医疗机构与三甲及以下医院（含三甲）成立机构联合体，按GCP统一标准，对试点内现有临床试验资源合并重整、简化环节，利用机构联合体中医院的医疗资源来支撑临床试验所产生医疗救治事项和医学检查事项，确保临床试验的安全及质量。

　　2.简化机构设置和行政审批环节

　　临床试验研究平台不设临床试验研究专职机构办，完全按药物临床试验质量管理规范（GCP）要求，贯穿药械临床试验全过程。

　　3.培养具备国际视野临床试验专业人才，建立健全培养+实践+创新的人才教育职业培训体系

　　开展相关职业资质认证，使临床研究协调员与研究者、药剂师和护士一样持证上岗，保证临床试验质量。建立临床试验研究培训基地让新药械创新各参与方，包括研究者，伦理委员会成员，稽查人员，临床研究监查员（CRA），临床研究协调员（CRC）等，有学习、培训实习机会，形成人才教育职业培训体系，为国家培养专业人才。

　　4.统一伦理审批标准

　　成立区域伦理委员会，一个项目，一个标准，一次批准。减少同一项目多次伦理审批工作，缩短项目启动等待时间。

　　5.集中优势，推动生物医药创新

　　优先开展细胞，基因治疗（CGT）项目，从验证理念（POC）开始，配合临床研究服务，为创新药械及新疗法提供优质临床研究服务，营造新药创新环境，争取为国家在5年内开发出一到两个全球创新细胞基因治疗药物。

　　办理报告

　　张汉龙委员：

　　您提出的“关于开展国家临床试验研究创新试点工作的建议”的提案收悉。大兴区生物医药产业基地积极结合自身情况，认真研究，现将有关意见答复如下：

　　一、积极推动研究型医院建设

　　针对医疗与研究功能“一条腿长，一条腿不够长”的问题，北京市卫健委、市科委等十个部门联合发布了《关于加强医疗卫生机构研究创新功能的实施方案（2020—2022年）》，北京已经建成20-30个示范研究型病房和1个研究型医院。这些研究型病房和医院将成为医疗机构和医务人员开展药械试剂临床试验、医学技术临床研究等创新活动的策源地。

　　首都医科大学研究型医院作为第三批研究型病房示范建设项目，选址医药基地北扩区，建成后将加快技术成果转化推广，推动临床医院和临床学科建设，满足高水医学人才培养及创新药械发展需要。医药基地全力推动扩区工作，为首医大研究型医院的开工建设提供用地保障。

　　二、协助探索监管审批创新

　　为进一步激发细胞基因治疗产业发展活力，医药基地大力推进细胞基因治疗临床应用政策突破。结合国家卫健委于2019年发布的《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》（征求意见稿），参照天津等地颁布的政策，医药基地积极向市科委、中关村管委会建言献策，旨在推动细胞与基因疗法试点，在全市范围内遴选符合条件的医院和企业，参照国际通行做法和标准，在有效防控风险的条件下组织开展细胞治疗临床转化应用，解决临床迫切需求，营造新药创新环境，加速细胞基因治疗产业发展。

　　三、探索成立园区伦理委员会

　　园区拟联合全市多家医疗机构建立协同合作，探索设立区域伦理委员会，为创新药械伦理审查建立绿色通道，缩短审查时间，降低研发成本，加速推进研究进程。目前，园区正在与佑安医院探索合作。

　　四、下一步工作

　　（一）强化思想认识。不断深化对委员建议办理工作的认识，加大工作力度，扎扎实实地做好办理工作。

　　（二）增强办理实效。始终把解决实际问题作为建议办理的出发点和落脚点，不断增强办理针对性和实效性。

　　（三）增进联系沟通。加强与委员的沟通联系和交流互动，主动接受委员监督，巩固办理成果。

　　中关村科技园区大兴生物医药产业基地管理委员会